クリニカルクエスチョン・推奨一覧

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1 疾患概念(Disease Concept)

No. クリニカルクエスチョン ステートメント(推奨) エビデンスレベル
疾患概念(Disease Concept)〔DC〕
DC1 膵癌のリスクファクターとは何か? 1.膵癌のリスクファクターには下記のものがある。
家族歴:膵癌家族歴,家族性膵癌(DC 2 参照)
遺伝性疾患:遺伝性膵炎,遺伝性乳癌卵巣癌症候群,Peutz-Jeghers症候群,家族性異型多発母斑黒色腫症候群,遺伝性非ポリポーシス大腸癌(Lynch症候群),家族性大腸腺腫ポリポーシス
合併疾患:糖尿病,慢性膵炎,膵管内乳頭粘液性腫瘍,膵嚢胞,肥満
嗜好:喫煙,大量飲酒
職業:塩素化炭化水素曝露に関わる職業
膵癌家族歴(B)
遺伝性膵癌症候群(B)遺伝性膵炎(C)
糖尿病(B)
肥満(B)
慢性膵炎(B)
喫煙(B)
アルコール(C)
職業(B)
2.家族歴,合併疾患,嗜好などのリスクファクターを複数有する場合には,膵癌の高リスク群として検査を行うことを提案する。 膵癌家族歴(B)
遺伝性膵癌症候群(B)遺伝性膵炎(C)
糖尿病(B)
肥満(B)
慢性膵炎(B)
喫煙(B)
アルコール(C)
職業(B)
3.膵管内乳頭粘液性腫瘍と膵嚢胞は,膵癌の前癌病変として慎重な経過観察を行うことを提案する。 C
DC2 家族性膵癌とはどのようなものか? 家族性膵癌とは「第一度近親者(親,兄弟姉妹,子)に2 人以上の膵癌患者を有する家系に発生する膵癌で,既知の遺伝性膵癌症候群を除いたもの」と定義される。 C
DC3 Borderline resectable膵癌とは何か? 1.日本膵臓学会膵癌取扱い規約委員会により『膵癌取扱い規約』(第7 版)が発刊され,resectability は局所の浸潤の程度と遠隔転移の有無などによりresectable(切除可能),borderline resectable(切除可能境界),unresectable(切除不能)に分類することが提唱された。Borderline resectable 膵癌は,表1 の如く定義され,これを用いることを提案する。 B
2.Borderline resectable 膵癌の診断には, 造影MDCT にて評価することを推奨する。 B
3.微小肝転移ならびに腹膜播種の検出には,審査腹腔鏡が有用であるので,必要に応じて施行し評価することを提案する。 B

2 診断法(Diagnosis)

No. クリニカルクエスチョン ステートメント(推奨) エビデンスレベル
診断法(Diagnosis)〔D〕
D1 膵癌の発見はどのようにしたらよいか? 1.腹痛,食欲不振,早期の腹満感,黄疸,体重減少,糖尿病新規発症,背部痛などの症状を認める場合には,膵癌の可能性を考慮し検査を行うことを提案する。 C
2.膵癌診断に一定の有用性がある血中膵酵素や腫瘍マーカーを測定することを提案する。 C
3.膵癌のスクリーニングのためにUS を行うことを提案する。 C
4.膵癌のリスクファクター(DC 1 参照)を複数有する場合には,検査を行うことを提案する。 C
D2 膵癌を疑った場合の検査法
D2-1 膵癌を疑った場合,CT,腹部MRIは診断に有用か? 膵癌と診断するためには造影CT(MDCT が望ましい)かつ/またはMRI(MRCP)(造影および3 テスラ以上が望ましい)を行うことを推奨する。 B
D2-2 膵癌を疑った場合,EUSは診断に有用か? EUS は他の画像診断と比較すると膵癌をより高感度で診断できるため,膵癌を疑った場合にはEUS を行うことを提案する。 B
D3 膵癌を診断するための次のステップ
D3-1 膵癌を診断するための次のステップとしてERCPは有用か? US,CT,MRI およびEUS など他の画像診断法で診断困難な場合に,ERCP を行うことを提案する。 B
D3-2 膵癌を診断するための次のステップとしてPETは有用か? 膵癌診断における良悪性の鑑別にPET(PET/CT)を行うことを提案する。しかし腫瘍径の小さな膵癌や,微小な遠隔転移の診断においては限界がある。 C
D3-3 細胞診,組織診は膵癌の診断に有用か? 細胞診,組織診は感度,特異度とも高く,膵癌と他の膵疾患との鑑別に有用であり,行うことを提案する。 C
D4 病期分類はどのようにして行うか? 1.膵癌の病期分類(TNM分類)は造影MDCTかつ/または造影MRI(拡散強調を含む)で行うことを推奨する。 B
2.必要に応じてEUS を行うことを提案する。 B
3.肝転移,腹膜播種の評価にはPET(PET/CT),審査腹腔鏡を必要に応じて施行することを提案する。 B
D5 膵癌のresectabilityはどのように決定するか? 1.局所浸潤の程度は造影MDCT で評価することを推奨する。 B
2.必要に応じてEUS で行うことを提案する。 B
3.遠隔転移の有無は造影MDCTかつ/または造影MRI(拡散強調画像を含む)を施行し,評価することを推奨する。 B
4.もし遠隔転移が造影MDCT,造影MRI(拡散強調画像を含む)で見つからなければ,必要に応じてPET(PET/CT)かつ/または審査腹腔鏡を施行し,評価することを提案する。 B
D6 膵癌の病期診断には審査腹腔鏡を用いた方がよいか? 審査腹腔鏡は肝転移や腹膜転移の発見に有用であり,切除可能膵癌あるいは局所進行膵癌と診断されたが遠隔転移が否定できない症例に対して,審査腹腔鏡を行うことを提案する。 C
D7 長期予後が期待できる早期の膵癌を診断するにはどうするか? 1.長期予後が期待できる早期の膵癌とは腫瘍径が1 cm以下であり,主膵管の拡張,囊胞性病変が間接所見として重要である。 C
2.USかつ造影MDCTで腫瘍の直接描出が困難な場合には,EUSまたはMRCPを行うことを提案する。 C
3.EUSで腫瘤性病変を認める場合はEUS-FNA を行うことを提案する。 C
4.限局的な膵管狭窄・口径不同,分枝膵管の拡張が認められた場合はERCPを施行し,複数回の膵液細胞診を行うことを提案する。 C

3 治療法(Treatment)

No. クリニカルクエスチョン ステートメント(推奨) エビデンスレベル
A.Resectable〔R〕膵癌の治療法
外科的治療法(Surgery)〔RS〕
RS1 Resectable 膵癌に対して外科的治療は推奨されるか? Resectable 膵癌に対しては,予後が良好なため,非手術療法より外科的治療を行うことを推奨する。非手術療法と外科的治療の治療関連合併症の差は明らかではない。 B
RS2 膵癌では手術例数の多い施設で外科的治療を受けることが推奨されるか? 膵癌では,全死亡率の低下,在院死亡率の低下,手術関連合併症の低下,術後在院期間の短縮を考慮した場合,手術例数の多い施設で外科的治療を行うことを提案する。 B
RS3 Borderline resectable 膵癌に対して(集学的)外科的治療の意義はあるか? Borderline resectable 膵癌に対する術前治療は外科的切除の切除率およびR0 率を向上し,予後向上につながる可能性がある。さらなる大規模な前向き臨床試験などを行い,検討することが期待される。 B
RS4 腹腔洗浄細胞診陽性膵癌に対して外科的治療の意義はあるか? 腹腔洗浄細胞診陽性の膵癌に対して外科的治療を行うべきか否かは明らかではない。 D
RS5 膵頭部癌に対しての膵頭十二指腸切除において,全胃を温存する意義はあるか? 膵頭部癌に対する膵頭十二指腸切除において,全胃もしくは亜全胃を温存することで手術時間は短縮され,出血量は少ない。一方,全胃もしくは亜全胃を温存することで生存率,術後合併症に変化はなく,膵頭部癌に対しての膵頭十二指腸切除において,全胃もしくは亜全胃を温存することを提案する。 B
RS6 膵癌に対して門脈合併切除は予後を改善するか? 膵癌に対する門脈合併切除は予後を改善するか,明らかではない。R0 手術が期待される場合に門脈合併切除を行うことを考慮してもよい。 C
RS7 膵癌に対して拡大リンパ節・神経叢郭清の意義はあるか? 膵癌に対する拡大リンパ節・神経叢郭清が生存率向上に寄与することはなく,画一的には行わないことを推奨する。 B
RS8 (開腹後)非切除例での予防的バイパスは推奨されるか? 1.外科的切除を目的に開腹し非切除となった膵頭部癌に対して,胆管浸潤が存在するか,浸潤が疑われる場合に胆道バイパス術を行うことを提案する。 B
2.外科的切除を目的に開腹し非切除となった膵頭部癌に対して,十二指腸浸潤が存在するか,浸潤が疑われる場合に胃空腸吻合バイパス術を行うことを提案する。 B
RS9 膵癌に対して腹腔鏡下手術の意義はあるか? 1.わが国では膵癌に対する腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術は保険診療では認められておらず,臨床試験以外では行わないことを推奨する。 D
2.わが国では膵癌に対する腹腔鏡下膵体尾部切除術は施設基準を満たす施設でのみ保険適用となったが,意義や安全性については今後の症例の蓄積が必要である。日本内視鏡外科学会,日本肝胆膵外科学会,膵臓内視鏡外科研究会の3 学会が合同で運営する術前登録制度への前向き症例登録が強く求められている。 D
RS10 膵癌切除後の経過観察はどのようにするか? 腫瘍マーカーの測定や造影CTの撮影を含めた切除後経過観察を術後2 年間は3〜6 カ月おきに,その後は6〜12 カ月おきに最低でも術後5 年間は行うことを提案する。 C
RS11 膵癌切除後患者に対して栄養療法は推奨されるか? 経腸栄養療法は中心静脈栄養より術後感染性合併症発生率は少なく,経腸栄養療法を行うことを提案する。 C
補助療法(Adjuvant)〔A〕
RA1 切除可能膵癌に対して術前補助療法(①化学放射線療法または②化学療法)は推奨されるか? 周術期への影響や長期予後への効果が明確に証明されていないため,切除可能膵癌に対する術前補助療法(①化学放射線療法または②化学療法)は臨床試験として行われるべきであり,それ以外では行わないことを提案する。 C
RA2 切除可能膵癌に対して術中放射線療法は推奨されるか? 切除可能膵癌に対して術中放射線療法は行わないことを推奨する。 B
RA3 膵癌の術後補助化学放射線療法は推奨されるか? 膵癌に対する術後補助化学放射線療法は行わないことを提案する。 B
RA4 膵癌の術後補助化学療法は推奨されるか? 1.肉眼的根治切除が行われた膵癌に対する術後補助化学療法は,切除単独に比べ生存期間を有意に延長させるため,行うことを推奨する。 A
2.術後補助化学療法のレジメンは,S-1 単独療法を行うことを推奨する。 A
3.S-1 に対する忍容性が低い症例などでは,ゲムシタビン塩酸塩単独療法を行うことを推奨する。 A
B.Locally Advanced〔LA〕膵癌の治療法
LA1 局所進行切除不能膵癌に対して推奨される一次治療は何か? 局所進行切除不能膵癌に対する一次治療としては,化学放射線療法または化学療法単独による治療を推奨する。 B
放射線療法(Radiation)〔LAR〕
LAR1 局所進行切除不能膵癌に対して推奨される化学放射線療法は何か? 局所進行切除不能膵癌に対して放射線療法を行う場合には,
1.フッ化ピリミジン系抗がん薬またはゲムシタビン塩酸塩との併用を提案する。
B
2.放射線療法については,3 次元治療計画を行い,腫瘍に対する正確な照射と正常臓器への線量低減を図ることを推奨する。 B
LAR2 局所進行切除不能膵癌に対して外部放射線療法では,どのような臨床標的体積を設定するのがよいか? 局所進行切除不能膵癌に対する外部放射線療法では,肉眼的腫瘍体積と転移頻度の高いリンパ節群のみを含んだ臨床標的体積を設定することを提案する。 C
LAR3 局所進行切除不能膵癌に対して化学放射線療法前の導入化学療法の意義はあるか? 局所進行切除不能膵癌に対し,化学放射線療法前の導入化学療法を治療選択肢の一つとして行うことを提案する。 C
LAR4 局所進行切除不能膵癌に対して術中放射線療法の効果はあるか? 局所進行切除不能膵癌に対して術中放射線療法の有用性を支持する報告があり,行うことを考慮してもよい。 C
LAR5 局所進行切除不能膵癌に対して放射線療法や化学放射線療法はQOL を改善するか? 局所進行切除不能膵癌に伴う痛みなどの局所症状に対しては,
1.化学放射線療法はQOL を改善することが期待される。
B
2.放射線単独療法はQOL を改善することが期待される。 C
化学療法(Chemotherapy)〔LAC〕
LAC1 局所進行切除不能膵癌に対して推奨される一次化学療法は何か? 1.局所進行切除不能膵癌に対する一次化学療法として,ゲムシタビン塩酸塩単独療法,S-1単独療法,FOLFIRINOX 療法,またはゲムシタビン塩酸塩+ナブパクリタキセル併用療法を行うことを提案する。

ゲムシタビン塩酸塩単独療法(B)
S-1単独療法(B)
FOLFIRINOX<療法(C),
ゲムシタビン塩酸塩+ナブパクリタキセル併用療法(C)

2.なお,ゲムシタビン塩酸塩+S-1併用療法を行うことを考慮してもよい。 なし
LAC2 切除不能膵癌に対して二次化学療法は推奨されるか? 一次療法不応後の切除不能膵癌に対して生存期間の延長を考慮した場合,二次化学療法を行うことを提案する。 B
LAC3 切除不能膵癌に対して推奨される投与期間はどれくらいか? 切除不能膵癌に対する化学療法は,投与継続困難な有害事象の発現がなければ,病態が明らかに進行するまで投与を継続することを提案する。 C
LAC4 切除不能膵癌に対して免疫療法は推奨されるか? 切除不能膵癌に対して生存期間の延長を考慮した場合,一般臨床として免疫療法を行わないことを提案する。 C
C.Metastatic〔M〕膵癌の治療法
化学療法(Chemotherapy)〔MC〕
MC1 遠隔転移を有する膵癌に対して推奨される一次治療は何が適切か? 1.遠隔転移を有する膵癌の一次治療として,FOLFIRINOX 療法,またはゲムシタビン塩酸塩+ナブパクリタキセル併用療法を行うことを推奨する。 A
2.ただし,全身状態(PS)など個々の患者の状態によって,上記2つの治療を行うことが適さない患者には,ゲムシタビン塩酸塩単独療法,ゲムシタビン塩酸塩+エルロチニブ塩酸塩併用療法,またはS-1単独療法を行うことを推奨する。 A
3.なお,全身状態(PS)など個々の患者の状態によって,FOLFIRINOX 療法,またはゲムシタビン塩酸塩+ナブパクリタキセル併用療法を行うことが適さない患者に対して,ゲムシタビン塩酸塩+S-1併用療法を行うことを考慮してもよい。 なし
MC2 切除不能膵癌に対して二次化学療法は推奨されるか? 一次療法不応後の切除不能膵癌に対して生存期間の延長を考慮した場合,二次化学療法を行うことを提案する。 B
MC3 切除不能膵癌に対して推奨される投与期間はどれくらいか? 切除不能膵癌に対する化学療法は,投与継続困難な有害事象の発現がなければ,病態が明らかに進行するまで投与を継続することを提案する。 C
MC4 切除不能膵癌に対して免疫療法は推奨されるか? 切除不能膵癌に対して生存期間の延長を考慮した場合,一般臨床として免疫療法を行わないことを提案する。 C
放射線療法(Radiation)〔MR〕
MR1 膵癌骨転移に対して放射線療法は有用か? 骨転移による疼痛緩和については放射線療法を推奨する。 A

4 支持療法(Supportive Therapy)

No. クリニカルクエスチョン ステートメント(推奨) エビデンスレベル
ステント療法(Stent)〔ST〕
ST1 閉塞性黄疸を伴う非切除例に胆道ドレナージは推奨されるか? 1.切除不能膵癌に対する胆道ドレナージを行うことを推奨する。 C
2.切除不能膵癌に対する胆道ドレナージは,開腹による外科的減黄術より内視鏡的減黄術を行うことを提案する。 B
ST2 切除不能膵癌に対する胆道ドレナージのアプローチルートは,経皮経肝的と内視鏡的のどちらがよいか? 切除不能膵癌に対する胆道ドレナージは内視鏡的に行うことを提案する。 B
ST3 膵癌による閉塞性黄疸への治療
ST3-1 膵癌による閉塞性黄疸のうち術前症例に対してステントの種類は何が推奨されるか? ステントの種類による優劣は明らかではなく,症例や施設の状況に応じて選択する。 C
ST3-2 膵癌による閉塞性黄疸のうち切除不能症例に対してステントの種類は何が推奨されるか? 1.プラスチックステント(PS)よりも開存期間の長い自己拡張型メタリックステント(SEMS)の選択を提案する。 C
2.SEMSのなかでは,開存期間の観点からは被覆型(covered type)を用いることを提案する。
ただし,施設ごとの技術,診療体制,患者の状態によってuncovered typeやPSの選択を考慮する。
C
ST4 消化管閉塞をきたした切除不能膵癌に対して外科的胃空腸吻合術と消化管ステント挿入術のどちらが推奨されるか? 現時点で外科的胃空腸吻合術と消化管ステント挿入術の優劣は明らかではない。 C
緩和療法(Palliative Medicine)〔PM〕
PM1 膵癌患者・家族の精神心理的苦痛への効果的な対応方法は何か? 1.抑うつにはがん治療に携わる医師のみならず看護師や精神科医らの多職種チームによって行われる協働ケアを行うことを提案する。 C
2.中等度以上の抑うつに対しては副作用に注意を払いながら薬物療法を実施することを提案する。 C
PM2 膵癌の上腹部,背部痛に対する有効な治療法は何か? 1.痛みの原因の評価と痛みの評価を行うことを推奨する。 D
2.非オピオイド鎮痛薬,オピオイドによる疼痛治療を行うことを推奨する。 B
3.非オピオイド鎮痛薬,オピオイドにより鎮痛が不十分な場合には,鎮痛補助薬を投与することを提案する。 B
4.神経ブロックを実施することを提案する。 A
PM3 切除不能進行膵癌に対する成分栄養療法は状態の改善に有効か? 食事摂取に問題があり栄養低下が予想される切除不能進行膵癌患者に対し,成分栄養療法を行うことを提案する。 C